–IGF-1 il nuovo farmaco per
I malati ne hanno bisogno lo Stato non vuole
pagarlo, i tribunali condannano il Ministero della Salute, il consigliere
regionale D’Anna propone una mozione per distribuire il medicinale, l’assessore
Mezzolani prende atto della situazione e autorizza la
distribuzione del farmaco Rh-IGF-
E’ un primo passo- continua D’Anna- ma è
assurdo che per ottenere il farmaco bisogna rivolgersi ad avvocati, tribunali
con costi notevoli e perdita di preziosissimo tempo per chi vive sulla propria
pelle una malattia che va presa e affrontata in breve tempo.
“Il professor Veronesi, nel periodo in
cui era Ministro della Salute, rispose ad una interrogazione parlamentare
esprimendosi in termini positivi sulla molecola in questione”- spiega D’Anna-.
“Alla luce delle sentenze dei tribunali, numerose decine, risulta evidente che continuare a fornire il farmaco solo a
chi si rivolge al tribunale è assurdo, -prosegue D’Anna-
Le telefonate e mail da parte di familiari dei malati e di alcuni avvocati interessati alla questione, che ho
ricevuto dopo la presentazione della mozione sulla SLA in Regione, testimoniano
la necessità di affrontare la vicenda senza attendere sentenze del tribunale o
peggio ancora della malattia”
OGGETTO:MOZIONE SU SCLEROSI LATERALE
AMIOTROFICA E FORNITURA FARMACO IGF-1
IL CONSIGLIO REGIONALE DELLE MARCHE
PREMESSO
Che la"SLA (sclerosi laterale amiotrofìca) anche
detta "malattia del motoneurone" è malattia che rientra nella fascia delle malattie
identificate come "rare" dal Ministero della Sanità (6 ammalati ogni
100.000 abitanti ed ogni giorno si contano tre nuovi ammalati). Per effetto dì
questa patologia i motoneuroni (le cellule nervose
che trasmettono i comandi per il movimento dal cervello ai muscoli) muoiono prima del tempo per apoptosi
o suicidio programmato, provocando alla persona colpita un progressivo
indebolimento dei muscoli che conduce rapidamente alla paralisi.
Le cause della SLA sono ancora sconosciute e
probabilmente essa si verifica per il concorso di più circostanze sia
genetiche, che tossiche e ambientali;
Che l’assitenza ai malati diviene un
costo insostenibile per le famiglie tenuto conto che i malati dopo pochi anni hannon bisogno di assitenza continua e specialistica per effetto della
incapacità a deglutire e quindi a nutrirsi, comunicare e respirare;
Che sino ad oggi non esisteva una cura capace di guarire dalla
malattia ed i farmaci adottati non riuscivano neanche a rallentare l'evoluzione
della patologia, che porta inesorabilmente e nel giro di poco tempo alla morte.
RILEVATO
Che attualmente esiste un farmaco il cui principio
attivo è costituito dalla molecola denominata IGF-1 o "Somatomedina
C" (attualmente non commercializzato in Italia) in grado di rallentare
significativamente l'evoluzione della malattia neurodegenerativa (intervenendo
quale importante fattore di crescita nell'interruzione del processo di apoptosi) e di migliorare sensibilmente la qualità della
vita e che rappresenta, pertanto, la cura più appropriata oggi esistente per
affrontare questo terribile male, non avendo sortito, gli altri medicinali,
oggi presenti sul mercato italiano, e gli altri approcci terapeutici alcun
effetto significativo.
Che gli studi su questo farmaco hanno
inizio nel 1997 (primo studio americano di Lai et Al
- effetto dell'IGF-1: ricombinante umano sulla progressione della SLA. Studio controllato con placebo, del
1997, pubblicato sulla rivista "Neurology".
1998 (secondo studio europeo di Borasio
et Al - Studio controllato con placebo dell'IGF-1
nella SLA del 1998 e pubblicato anch'esso su "Neurology". 2002 una revisione
sistematica complessiva dei due studi è stata pubblicata nel 2002 sul COCHRANE
DATABASE (di Mitchell, Wokke
e Borasio).
Nel 2003 ricercatori del Salk Institute a
Sempre nello stesso anno iniziano gli studi sull’
IGF-1 polipeptide presso il Montreal Neurological
Hospital, sotto la direzione della Dott.ssa Angela Genge e al London Health Sciences Centre, sotto la direzione del Dr. Michael
Strong.
Nel 2004 viene pubblicato dalla rivista
dell'Accademia americana delle scienze, PNAS e nel 2005 sul Journal of Cell Biology (Dobrowolny
G et al. J Cell Biol 2005 Jan 17;168) gli esiti di uno studio coordinato da Antonio Musaro', del dipartimento di Istologia ed Embriologia
Medica dell'universita' di Roma
Ricerca finanziata principalmente da Telethon e in parte dal progetto cellule staminali del
ministero della Salute.
Nel 2005 pubblicazione su “Neurol. Res.” (2005, Oct; 27) un lavoro di Nagano I. del Dipartimento di
Neurologia dell’Università di Okayama, sui benefici
legati alla somministrazione per via intratecale
dell’IGF-1;
Che negli Stati Uniti e' attualmente in
corso uno studio clinico di fase III sulla somministrazione dell’ IGF-1 per via
sottocutanea che coinvolge 20 centri ed è coordinato dal Dr. Eric Sorenson del Mayo Medical Center in Rochester.
Lo studio è co-finanziato dall’Alsa (Amyotrophic Lateral Sclerosis Association) ed i risultati finali sono attesi entro il
2007, ma dai primi risultati si è in grado di rilevare l’efficacia del farmaco
sul mantenimento muscolare e sulla protezione dei motoneuroni;
Che in particolare, vi e da annotare come la molecola IGF-1 abbia
superato negli Stati Uniti d'America ben tre livelli di sperimentazione sotto
il diretto controllo della "FDA” da parte del dr.
Eric Sorenson, presso il
centro "Mayo Maedical
Center in Rochester, Minnesota e sono stati ormai
scongiurati i rischi di eventuali effetti nocivi o
tossici.
L’esito positivo di questa
sperimentazione ha suscitato l'interesse e l’approvazione di autorevoli
scienziati di tutto il mondo (Rohert G. Miller - rivista scientifica California Pacific
Medicai Center; dr. Marko B.
Lens - rivista neurologica americana, Neurology - prof. Umberto Veronesi che ne
affermò esplicitamente l’efficacia nella cura della SLA, in qualità di
ministro, nel corso di una interrogazione parlamentare.Che
tale farmaco viene somministrato dal
Che in Italia, al momento attuale, per poter ottenere la molecola IGF-1 si
deve, dietro prescrizione del neurologo curante, ricorrere al cosiddetto “uso
compassionevole”.
Tale procedura è normata dalla L. 23 dicembre 1996 n. 648 e dal successivo Decreto del
Ministero della Salute dell’8 maggio 2003.
Che il Ministro della salute ha siglato un protocollo d'intesa,
nel Luglio del 2001, con le case farmaceutiche americane Chiron
e Pharmacia (oggi
Quindi, letteralmente, con quel protocollo il Ministero si impegnava a fornire il medicinale a coloro che fossero
affetti da determinate-patologie tra cui
Che
PRESO ATTO
Che dal 2002 quasi tutti i tribunali riconoscono tale diritto ai
malati di SLA condannando il Ministerto della Sanità,
e in via subordinata le Regioni ad erogare il farmaco IGF-1 ad uso
compassionevole a tali malati i quali propongono ricorso ex art. 700 c.p.c.
Che i tribunali che hanno riconosciuto tale diritto ai malati sono:
Tribunale di Lamezia Terme n. 17/02 -
Tribunale Lamezia Terme, maggio 2002 - Tribunale Lamezia Torme del 17.10.2003 - Tribunale di Vibo Valentia del 27.05.2004 - Tribunale di Messina del
05.03.2005 - Tribunale di Messina del 05.05.2005 - Tribunale di Termini Imerese del 08.03.2006 - Tribunale di Napoli del 28.04.2006
- Tribunale di Vicenza del 17.06.2006 - Tribunale di S.M. di Capua Vetere del 03.07.2006 -
Tribunale di Tivoli del 17.07.2006 - Tribunale di Cosenza del 18.07.2006 -
Tribunale di Viterbo del 31.07.2006 - Tribunale di Siena del 25.08.2006 -
Tribunale di Foggia del 25.08.2006 - Tribunale di Taranto del 25/08/2006 -
Tribunale di Foggia del 01.09.2006 - Tribunale di Catanzaro del 11.09.2006 -
Tribunale di Catanzaro del 21.09.2006 - Tribunale di Locri del 03.10.2006 -
Tribunale di
CONSIDERATO
Che il Ministero per la relativa copertura finanziaria si avvale, in base alla
normativa vigente, delle Regioni e quindi delle ASL di competenza.
Che le lentezze burocratiche delle regioni e delle aziende
sanitarie locali rischiano di vedere vanificato un diritto (quello alla salute
dei malati) nonostante le condanne da parte dei tribunali a fornire il farmaco
IGF-1
Che recentemente si è pronunciato anche il Tribunale di Urbino, ove il Giudice del lavoro dott.ssa
Antonella Marrone, letto il ricorso depositato da un malato di SLA di Mercatello sul Metauro in data 2 gennaio 2007; visti gli artt. 700 e 669-sexies c.p.c.; ritenuto opportuno provvedere in merito alla
domanda proposta con ricorso a seguito della regolare instaurazione del
contraddittorio tra le parti convocate in udienza del 23 gennaio 2007
(Ministero della Salute, ASUR Marche 2 Urbino e Regione Marche), esaminati gli
atti del procedimento cautelare n.3/07 anche alla luce
del diritto alla somministrazione di tale farmaco ad uso compassionevole ove il
Ministero della Salute è stato più volte sollecitato al suo inserimento
nell’elenco dei farmaci da somministrare ai malati di SLA (rif. seduta del 14
novembre 2006 n. 71. del Senato della Repubblica, con
atto di sindacato ispettivo n. 3-0042 è stata presentata interrogazione
parlamentare avente ad oggetto proprio la somministrazione gratuita del farmaco
in esame ai pazienti affetti da SLA). Sempre il Giudice nel rilevare come la
malattia rara da cui risultano affette le persone, non
consente l’attesa dei tempi necessari per mero accertamento della sussistenza
del diritto in via ordinaria, con sentenza del 08.02.2007 decide di ordinare al
Ministero della Salute di provvedere alla somministrazione gratuita del farmaco
IGF-
Sentenza depositata in cancelleria il 09.02.2007
VISTO
Che in una nota del 31.10.2006 il Ministero della Salute comunicava di dare
esecuzione a specifici provvedimenti dei Tribunali che impongono l'erogazione
preventiva del IGF-
che nonostante ciò a quasi 4 mesi dalla sentenza del tribunale
al ricorrente di Mercatello sul Metauro, malato di
SLA non è stato ancora inspiegabilmente fornito il farmaco;
Che altri malati di SLA nella regione marche sono in procinto o hanno gia
presentato ricorso al giudice per ottenere il farmaco IGF-1
RILEVATO ALTRESì
Che il tribunale dei diritti dei disabili 8^ sessione Roma
29.05.2004 relatore segretario generale ANFFAS Onlus rilevano il fatto di un malato affetto da SLA che rischia di
morire perché gli enti pubblici alleggiandosi le
responsabilità gli negano l’IGF-
CONSIDERATO ALTRESì
Che nella fattispecie appaiono sussistere tutti i presupposti
fondati sul diritto, costituzionalmente garantito.
Che il fumus è altresì fondato sul
protocollo d'intesa che rappresenta una vera e propria "corsia preferenziale" per l'accesso al prezioso costoso
medicinale fornita dal Ministero anche ai malati di SLA per assicurare una cura
diversamente non accessibile per la carenza di prodotto sul mercato e per il
costo inaccessibile ai malati.
Che il "periculum in mora" è
evidente considerando che il lasso di tempo necessario
per la fornitura del farmaco, stante la gravità e la progressività della
malattia, dovrebbe essere molto breve tenuto conto che un ritardo potrebbe
comportare un aggravamento delle condizioni di salute dei malati di SLA tanto
da risultare fatale, quando invece l'IGF-1 rappresenta oggi concretamente
l'unica speranza di sopravvivenza.
Che il diritto alla salute, in quanto diritto assoluto
dell'individuo, sancito direttamente dalla Costituzione, impone piena ed
esaustiva tutela in via di giurisdizione ordinaria.
RILEVATO INFINE
Che il diritto alla salute non può essere oggetto di raccondazioni come nel caso di un malato di Maranello (notizia apparsa lo scorso 20 agosto 2006 su Il
Resto del Carlino a firma di Grazia Franchini) che
grazie all'attenzione del presidente del Consiglio, che si è interessato a
tempo di record del suo caso, in 4 giorni dal ministero della Salute è arrivato
il parere favorevole all'importazione dell' IGF1;
Che anche in questa vicenda le lungaggini burocratiche e i
divieti a livello ministeriale sono scomparsi per effetto dell’interessamento
personale del Presidente del Consiglio, così che il farmaco IGF-1 è stato
recapitato al medico curante del malato nel giro di qualche giorno, nonostante
il tribunale avesse negato il diritto al malato;
Che ci sono malati in tutta Italia che devono ricorrere ai
tribunali ed attendere mesi per vedersi riconoscere un dirito
nonostante l’espressione favorevole nei loro confronti da parte dei tribunali
stessi.
Che molte regioni si stanno attivando
andando incontro ai malati, come ultima in ordine di tempo
Lo ha deciso l'assessore regionale per il diritto alla salute,
Enrico Rossi, che ha cosi' posto fine ad un
prolungato iter che ha coinvolto anche il Ministero della salute. L'assessore
ha già scritto ai direttori generali delle Asl di
Pisa, Arezzo, Firenze, Viareggio e Grosseto precisando i termini della
fornitura.
CIO’ PREMESSO,IMPEGNA
Il Consiglio Regionale delle Marche,
Giancarlo D’Anna